Регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Проверить свидетельство
В реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации в РОССТАНДАРТ
Реестр сертификатов ИСО
Проверить статус действующего сертификата можно в реестре Росаккредитации
Реестр сертификатов Пожарной Безопасности
Реестр Добровольных сертификатов
Проверьте актуальность вашего добровольного сертификата
Проверка сертификата по Пожарной Безопасности
РОСС RU.З2525.04ТТР0
Задать вопрос:

Для чего нужно оформлять Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия?

Сроки оформления и сроки действия Регистрационных Удостоверений

Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.
  • 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
  • 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
  • 3 (высокая степень риска) - около 1 года.
Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.
С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.
Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!
Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.
Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.
Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение: в чем разница?
Сертификат

Медицинские Регистрационные Удостоверения

Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.

  • Специальный бланк установленной формы.
  • Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2.
  • Информация о получателе РУ, производителе, месте производства.
  • Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие.
  • Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора.
  • Срок действия - бессрочно.
  • Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа;
  • Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство;
  • Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует;
  • Данные об испытаниях продукции органом по сертификации;
  • Заверяется печатью и подписью органа по сертификации;
  • Срок действия - 1, 3 или 5 лет;
Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982
Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?
Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.

Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.
Сертификат или ГОСТ Р
Регистрационное удостовериние
Метрологический сертификат
Справедливые цены
На регистрацию медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.
Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Госпошлина в бюджет РФ - 7 000 руб.
Технические испытания - от 50 000 руб.
Токсикологические испытания - от 25 000 руб.
Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) - от 90 000 руб.
Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:
- класс 1: 45 000 руб.
- класс 2а: 65 000 руб.
- класс 2б: 85 000 руб.
- класс 3: 115 000 руб.
Сроки регистрации - от 5 месяцев, так же зависят от специфики вашего изделия.
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.
Стоимость регистрации
Отправить "Сервис Запрос"
Отправьте сервис запрос и получите моментальный ответ от ведущих специалистов.
Порядок получения сертификата
1.
шаг
Составление и подача заявки.
2.
шаг
Подготовка макета документа.
3.
шаг
Идентификация, отбор образцов продукции.
шаг
шаг
6.
Регистрация сертификата.
5.
шаг
Получение протокола испытаний.
шаг
Прохождение сертификационных испытаний.
4.
7. Выдача сертификата.
После вручения, вы можете проверить свой сертификат на подлинность
Отзывы наших клиентов
Быстрое оформление сертификатов ИСО
Нужен другой ИСО сертификат ?
Системы Менеджмента Качества.
ИСО 9001
Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья.
ГОСТ Р 45001
Система Экологического менеджмента.
ИСО 14001
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
ИСО 13485-2017
О Безопасности Низковольтного
Оборудования.
ИСО 22000-2007 ХАССП
Информация о компании:
Адрес:
Контактные данные:
Как подать заявку на сертификацию продукции
1.
2.
3.
Скачайте и заполните заявку на сертификацию продукции
Отправьте заполненную заявку на почту info@yousert.ru
Так же вы можете подать заявку лично у нас в офисе
ИНН 7811757595 | КПП 781101001
ОГРН 1217800046310
Телефон: 8 (800) 302-40-95
Россия, г. Санкт-Петербург, Обуховской Обороны проспект, 271 офис 136/1
ООО "Ю-СЕРТ"
Наши партнеры
ООО "АПЕКС"
ИНН: 9723004451
ОГРН: 1177746079488
Номер аттестата аккредитации: RA.RU.11АЖ49
Записаться на подачу
заявления в нашем офисе
Заявка может быть подана на бумажном носителе по месту нахождения органа по сертификации.
Онлайн заявка.